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最长达12年!数据保护制度升级,仿制药面临新挑战!

 为进一步促进药品创新和仿制药发展,完善药品试验数据保护制度,国家药品监督管理局组织起草了《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》(以下简称“意见稿”),并于4月26日向社会公开征求意见,提出“对在中国境内获批上市的创新药给予6年数据保护期,创新治疗用生物制品给予12年数据保护期。”作为与药品专利保护完全不同的知识产权保护体系,这一鼓励创新的后继保护措施对于支持医药研发和技术转化具有十分重要的意义。

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