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国务院修改《医疗器械监督管理条例》

国务院总理李克强日前签署第680号国务院令,公布《国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定》(以下简称《决定》),自公布之日起施行。

《决定》共10条,主要规定了大型医用设备配置许可的法定条件、实施部门等内容,并规定大型医用设备目录由国务院部门提出、报国务院批准后执行。同时,《决定》强化了许可后的监督管理,规定由卫生计生主管部门对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形,要立即纠正、依法处理,并增设了相应的法律责任。此外,《决定》将医疗器械临床试验机构的资质管理由许可改为备案,并增加医疗器械经营企业、使用单位的免责情形。(卜亮)

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