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省市食药监局采取“双随机”方式联合开展药品委托生产专项检查

为加强药品生产质量管理,规范药品委托生产行为,按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和《药品委托生产监督管理规定》相关要求,2017年7月,省市食药监局药品生产处联合开展药品委托生产专项检查,检查对象为我省委托生产和受托生产的药品生产企业。

此次专项检查组的组建与被检查企业的选择首次采取双随机的方式,随机抽取省食药监局和市食药监局药品生产处骨干检查员担任组长,各市县药品生产监管人员为检查组成员,共出动检查人员35人次,检查药品生产企业11家。检查中重点对委托双方生产管理体系、质量保证体系运行情况,受托方厂房、设施、设备、检测仪器等日常维护情况,工艺、处方和质量标准一致性,生产、检验数据真实性、完整性,产品质量回顾分析,偏差管理,对发现问题采取的纠正和预防措施,双方执行质量协议情况及是否存在擅自委托或接受委托生产违法违规行为等进行了检查。

本次检查未发现违规委托和受托生产行为,对于部分企业委托生产中不符合GMP的行为,检查组及时指出并指导企业整改,有效规范了我省药品委托生产行为。(朱凌)

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