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后“一致性评价”之路应该怎么走?

我国医药工业的发展并不全然一帆风顺。2012年,国务院印发的《国家药品安全“十二五”规划》指出“部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距”,拉开了我国仿制药“补历史课”的序幕。2015年,随着中国药品监管迈入新时期,一系列有关仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)的政策浮出水面。面对可预见的市场格局重塑与企业前途生死,医药企业纷纷响应,“一致性评价”工作在短短2年内就取得了显著成效。

后“一致性评价”时代来临

8月4日,在2018年(第35届)全国医药工业信息年会上,2017年度中国医药工业百强榜发布。在百强榜单解读环节,中国医药工业信息中心主任郭文介绍,在通过“一致性评价”审查的57个品种中百强企业旗下品种达46个,占比81%。由此可见,百强企业在“一致性评价”竞赛中凭借着雄厚实力占据着绝对的主角地位。结合2017年度中国医药工业百强榜中十强企业与2016年相比无变化这一现象,我们不难发现医药市场龙头企业格局趋于稳定的同时,这些手握绝大多数一致性评价品种的百强企业也让“一致性评价”竞争格局趋于稳定。

此外,7月26日,在最近一次宣布11家药企的16个品种通过“一致性评价”的公告中,国家药品监督管理局表示,往后通过“一致性评价”的品种将不再分批公告,而是及时收入《中国上市药品目录集》,以供实时查询。这一变化也意味着“一致性评价”工作逐步进入常态化。

无论是企业竞争格局的稳定还是监管的常态化,都预示着一个后“一致性评价”时代的到来。

时代的声音“原研替代”

8月3日,人民日报发文呼吁让一致性评价药真正替代原研,道出了“一致性评价”工作现阶段所面临的重要问题之一。

长久以来,我国仿制药产业“大而不强”,仿制药质量和疗效与原研药品的差异导致原研药在我国的价格居高不下,有些原研药甚至在专利过期后也不降价。而“一致性评价”工作的一个很重要的作用就是改变这一状况。据人民日报报道,国家卫健委体制改革司监察专员赖诗卿表示,仿制的目的就是为了替代。

那么,通过了“一致性评价”的仿制药就可以替代原研药了吗?恐怕并没有那么简单。一方面,我国高质药品市场中,本土高端仿制药企业、品牌乃至产品长期缺位,导致了百姓对国产仿制药的信心不足。此外,由于原研药长期占据市场,其在品牌影响力,医生认知度和患者认可度方面都有很大优势。并且,原研药企业为了保持其产品的统治力,在市场销售、渠道维护和医生及患者教育方面也投入了巨大精力。由此可见,一致性评价药替代原研药并不是一个立竿见影的结果,而是一个循序渐进的过程,需要政府、企业、医生和患者共同努力。

龙头企业的应对之道

中国工程院院士李松在2018年(第35届)中国医药工业信息年会两院院士论坛上表示,通过一致性评价的仿制药应该像美国一样,与原研互相替代,任何环节都不能歧视通过一致性评价的药品。此外,他还呼吁企业及整个医药行业要教育医生、患者和更多社会人群,认可通过一致性评价的药物质量和疗效与原研药一致。

事实上,正如李松院士所呼吁的,随着“一致性评价”工作常态化,已经有许多医药企业将关注点从仿制药质量和疗效一致性评价本身转向了通过一致性评价品种的未来发展。

在2018年(第35届)中国医药工业信息年会优秀百强企业领袖论坛上,亚宝药业集团股份有限公司董事长任武贤表示,对于企业来说,仿制药一致性评价工作已经不单纯是只属于研发人员的工作,而是需要整个企业内所有人参与。包括企业财务、原料、辅料和药包材,都与一致性评价仿制药质量有着密不可分的关系,都是企业在未来推进一致性评价品种替代原研药所需要注意的细节。此外,企业进行一致性评价还应该以临床需求为导向,满足患者需求,才可以让企业研发创新进入一个良性循环。对于有声音对已经通过一致性评价的药品是否和原研药质量一致这种疑问,任武贤表示,需要国家出台有关的政策来支持一致性评价。

扬子江药业集团有限公司副董事长徐浩宇表示,仿制药一致性评价工作进行到目前阶段,所比的已不仅仅是药品的质量和疗效。他认为,通过一致性评价后,仿制药还需打造品牌,发展渠道,才能最终赢得市场甚至走出国门。因此,目前阶段企业应该打牢基础,把仿制药做到极致。

对于后“一致性评价”时代原研药替代问题,康恩贝集团有限公司董事长胡季强表示,完成一致性评价工作后,企业不要抱有价格向原研药靠拢的幻想,而应该准备好提高质量的同时降低价格。此外,他还希望未来我国仿制药使用可以占到处方总额的70%。一致性评价品种只有占据市场,实现盈利,才能真正的为我国的医药创新事业增添动力。对于一致性评价品种的待遇和支付问题,胡季强建议,仿制药通过一致性评价以后,仿制药和原研药应该公平竞争,由支付部门制定支付价,超过支付价的部分不予支付,或者由商业保险补充支付。

政策支持助力原研替代

在企业投入大量成本,力推仿制药质量和疗效一致性评价并完成工作的今天,通过一致性评价的仿制药所享受的待遇落实情况,成为行业聚焦的热点。而目前看来一致性评价药品政策联动正在进行时。

据了解,8月3日,在国家医保局所召开的药品集中采购试点座谈会上,就一致性评价工作形成了三点意见,其中“各省用70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品最低报价,并以此产品的最低报价作为医保支付价”这一信息,引起业界强烈关注。此举意味着一致性评价品种将有望公平的与原研药进行正面交锋。

自去年年底公布第一批通过一致性评价品种名单后,添加一致性评价标签、及时纳入《中国上市药品目录集》和直接挂网采购等政策措施在全国各地陆续落地。今年4月,国务院办公厅发布的《关于改革和完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中明确写明了通过一致性评价的品种在集中采购、医院处方和医保支付方面享受和原研药同等的权利。

毫无疑问,随着相关政策的落地和联动,通过一致性评价的仿制药品种将于原研药同台竞争,我国仿制药的质量和疗效也将在竞争中逐步得到医生及患者的认可,从而改变原研药价格居高不下这一怪相。一致性评价品种的良好发展还有助于我国医药工业真正的从“仿制为主”走向“仿创结合”。

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