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酉阳县分局四项措施规范医疗器械经营环节市场秩序

2017年以来,酉阳县食药监局按照重庆市食品药品监督管理局关于实施《医疗器械经营监督管理办法》及其配套文件的指导意见(渝文备〔2016〕384号)的要求,采取四项措施规范医疗器械经营环节市场秩序。
  一是在备案、许可受理环节,要求申办企业提交所经营医疗器械的产品类别、医疗器械注册证书复印件、产品名称、生产企业名称、品种目录等完善的资料,对资料不完善的,要求补正后再受理。
  二是在备案、许可现场核查环节,严格按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求开展核查。检查企业制定的职责与制度的规范性和可操作性,依据企业提交的经营品种目录对质量管理人员的岗位设置、人员数量和资质条件,办公场所面积、办公条件,运输、贮存设施设备,库房面积、冷藏冷冻条件、陈列架数量、温度湿度监测控制以及售后服务人力物力等提出相应的要求,对达不到要求的事项,责令限期整改到位,对在限期内未整改到位的企业不予备案或许可。
  三是在核发备案、许可环节,依据申请企业提交的品种目录结合现场核查意见办理《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》,同时附发《医疗器械经营品种附录》,限定企业经营范围。
  四是在事后监管中,严格按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》要求开展监督检查,要求企业在《医疗器械经营品种附录》范围内开展经营活动。企业在经营中,如对《医疗器械经营品种附录》中列明的事项拟增加、替换或减少,应书面向审批科提出申请,监管科室认为无需现场核查的,当场同意申请,对需要现场核查的,待现场核查符合要求后,再同意申请。

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